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檢驗檢測機構資質認定 生態環境監測機構評審補充要求及釋義

第一條 本補充要求是在檢驗檢測機構資質認定評審通用要求的基礎上,針對生態環境監測機構特殊性而製定,在生態環境監測機構資質認定評審時應與評審通用要求一並執行。

【條文解釋】

根據生態環境監測特點,對影響監測數據質量的重要環節的資質認定評審工作做出補充要求。對生態環境監測機構進行資質認定評審時,在滿足通用要求的基礎上,還要滿足本補充要求。

第二條 本補充要求所稱生態環境監測,是指運用化學、物理、生物等技術手段,針對水和廢水、環境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等要素開展環境質量和汙染排放的監測(檢測)活動。

【條文解釋】

本補充要求所稱生態環境監測是針對環境質量和汙染排放所開展的監測(檢測)活動。生態環境監測活動涉及的類別主要有:水(含大氣降水)和廢水、環境空氣和廢氣、土壤和水係沉積物、固體廢物、海水、海洋沉積物、生物、生物體殘留、噪聲、振動、電磁輻射、電離輻射、油氣回收等。

第三條 本補充要求所稱生態環境監測機構,指依法成立,依據相關標準或規範開展生態環境監測,向社會出具具有證明作用的數據、結果,並能夠承擔相應法律責任的專業技術機構。

【條文解釋】

補充要求所稱生態環境監測機構,是指包括但不限於按照第二條所述能力類別範圍開展環境質量和汙染排放監測(檢測)活動的機構。在同時滿足通用要求與補充要求的基礎上,才能通過資質認定評審,並對外出具具有證明作用的結果報告。

第四條 生態環境監測機構及其監測人員應當遵守《中華人民共和國環境保護法》和《中華人民共和國計量法》等相關法律法規。

【條文解釋】

此條款是對機構的最基本的要求。生態環境監測機構及人員要遵守《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國認證認可條例》等相關法律法規。

第五條 生態環境監測機構應建立防範和懲治弄虛作假行為的製度和措施,確保其出具的監測數據準確、客觀、真實、可追溯。生態環境監測機構及其負責人對其監測數據的真實性和準確性負責,采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監測數據、監測報告的真實性終身負責。

【條文解釋】

2017年9月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化環境監測改革提高環境監測數據質量的意見》廳字〔2017〕35號,明確要求生態環境監測機構應當依法取得檢驗檢測機構資質認定證書,並建立覆蓋布點、采樣、現場測試、樣品製備、分析測試、數據傳輸、評價和綜合分析報告編製等全過程的質量管理體係。同時要建立“誰出數誰負責、誰簽字誰負責”的責任追溯製度。環境監測機構及其負責人對其監測數據的真實性和準確性負責。采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監測數據、監測報告的真實性終身負責。對違法違規操作或直接篡改、偽造監測數據的,依法依紀追究相關人員責任。

生態環境監測機構及其負責人作為環境監測活動的第一責任人,應對其出具的檢驗檢測數據、結果負責,並承擔相應法律責任。

監測數據弄虛作假行為是指故意違反國家法律法規、規章等以及環境監測技術規範,篡改、偽造或者指使篡改、偽造環境監測數據等行為。生態環境監測機構應采取必要的風險防範措施防止上述問題發生。

第六條 生態環境監測機構應保證人員數量及其專業技術背景、工作經曆、監測能力等與所開展的監測活動相匹配,中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員數量應不少於生態環境監測人員總數的15%。

【條文解釋】

從事生態環境監測工作人員的數量,專業技術背景,工作經曆,監測能力與所開展的監測活動相匹配。重點強調中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員數量應不少於機構從事生態環境監測人員總數的15%。

監測人員是指與生態環境監測工作相關的技術管理人員、質量管理人員、現場監測人員、采樣人員、樣品管理人員、實驗室分析人員(包括樣品前處理等輔助崗位人員)、數據處理人員、報告審核人員和授權簽字人等各類專業技術人員的總稱。

以下情況視為同等能力:

a) 博士研究生畢業,從事生態環境監測活動1年及以上;碩士研究生畢業,從事生態環境監測活動3年及以上;

  b) 大學本科畢業,從事生態環境監測活動5年及以上;

       c) 大學專科畢業,從事生態環境監測活動8年及以上。

第七條 生態環境監測機構技術負責人應掌握機構所開展的生態環境監測工作範圍內的相關專業知識,具有生態環境監測領域相關專業背景或教育培訓經曆,具備中級及以上專業技術職稱或同等能力,且具有從事生態環境監測相關工作5年以上的經曆。

【條文解釋】

技術負責人應掌握所負責的生態環境監測工作範圍內的相關專業知識。

技術負責人應具有生態環境監測領域相關專業(環境、化學、化工、生物、物理等)背景或以上專業教育培訓經曆並取得證書。

技術負責人具備中級及以上專業技術職稱或同等能力,且具有從事生態環境監測相關工作5年以上的經曆。

第八條 生態環境監測機構授權簽字人應掌握較豐富的授權範圍內的相關專業知識,並且具有與授權簽字範圍相適應的相關專業背景或教育培訓經曆,具備中級及以上專業技術職稱或同等能力,且具有從事生態環境監測相關工作3年以上經曆

【條文解釋】

授權簽字人應掌握較豐富的授權範圍內的相關專業知識,熟悉環境保護法律法規和相關標準,並且具有與授權簽字範圍相適應的專業(同第七條)背景或教育培訓經曆並取得證書

授權簽字人應具備中級及以上專業技術職稱或同等能力,且具有與授權範圍相適應的相關工作3年以上經曆。

第九條 生態環境監測機構質量負責人應了解機構所開展的生態環境監測工作範圍內的相關專業知識,熟悉生態環境監測領域的質量管理要求。

【條文解釋】

質量負責人應了解機構所開展的生態環境監測工作範圍內的相關專業知識。

質量負責人應熟悉生態環境監測領域特定的質量管理要求,以及相關標準規範中的質量保證和質量控製要求。

第十條 生態環境監測人員應符合下列要求:

(一)掌握與所處崗位相適應的環境保護基礎知識、法律法規、評價標準、監測標準或技術規範、質量控製要求,以及有關化學、生物、輻射等安全防護知識;

(二)承擔生態環境監測工作前應經過必要的培訓和能力確認,能力確認方式應包括基礎理論、基本技能、樣品分析的培訓與考核等。

【條文解釋】

監測人員是指與生態環境監測工作相關的技術管理人員、質量管理人員、現場監測人員、采樣人員、樣品管理人員、實驗室分析人員(包括樣品前處理等輔助崗位人員)、數據處理人員、報告審核人員和授權簽字人等各類專業技術人員的總稱。

1.監測人員的基本要求:

監測人員應掌握環境保護和環境監測基礎知識、法律法規、環境質量標準、汙染物排放或控製標準、監測標準或技術規範、質量保證和質量控製要求、常用數據統計知識和數據處理方法以及有關化學、生物、輻射等安全防護知識。

2.能力確認要求:

監測人員承擔生態環境監測工作前應經過必要的培訓和能力確認,能力確認方式應包括理論考試、現場操作技能考核、實樣測試(應優先選用盲樣測試方式)。能力確認要具體到項目和監測方法。除初次能力確認外,機構還應定期評價人員的持續能力,並將能力確認記錄歸檔保存。

第十一條 生態環境監測機構應按照監測標準或技術規範對現場測試或采樣的場所環境提出相應的控製要求並記錄,包括但不限於電力供應、安全防護設施、場地條件和環境條件等。應對實驗區域進行合理分區,並明示其具體功能,應按監測標準或技術規範設置獨立的樣品製備、存貯與檢測分析場所。根據區域功能和相關控製要求,配置排風、防塵、避震和溫濕度控製設備或設施;避免環境或交叉汙染對監測結果產生影響。環境測試場所應根據需要配備安全防護裝備或設施,並定期檢查其有效性。現場測試或采樣場所應有安全警示標識。

【條文解釋】

1.生態環境監測機構在固定場所以外進行現場測試或采樣時,應現場環境條件和安全保障條件等予以關注如監測或采樣位置電力供應安全性等是否保證監測人員安全和測試的規範性。若不滿足監測標準、規範要求應予以記錄,並告知委托方。當監測標準或規範對現場測試或采樣現場環境條件有要求時,應予以記錄,如氣象條件周邊環境影響等

 2.應對實驗室檢測區域進行合理分區,並明確標注其功能定位避免出現不相容或相互影響的情況。當監測標準或規範對樣品的存貯、製備或監測有特定要求時,場所條件應滿足監測標準規範的要求土壤樣品應有獨立的風幹製備處理間。根據區域功能和相關控製要求,配置排風、防塵、避震和溫濕度控製設備或設施;避免環境或交叉汙染對監測結果產生影響。

 3.水上作業、高空作業、井下作業有毒作業應配備救生衣、安全帽、安全繩、防毒麵具等必要的防護裝備或設施,並定期檢查其有效性。公共場所進行監測時,應配備必要的安全警示裝備。

第十二條 生態環境監測機構應配齊包括現場測試和采樣、樣品保存運輸和製備、實驗室分析及數據處理等監測工作各環節所需的儀器設備。現場測試和采樣儀器設備在數量配備方麵需滿足相關監測標準或技術規範對現場布點和同步測試采樣要求。應明確現場測試和采樣設備使用和管理要求,以確保其正常規範使用與維護保養,防止其汙染和功能退化。現場測試設備在使用前後,應按相關監測標準或技術規範的要求,對關鍵性能指標進行核查並記錄,以確認設備狀態能夠滿足監測工作要求。

【條文解釋】

1.生態環境監測機構的監測設備種類應涵蓋采樣、樣品保存、運輸、前處理、檢測、數據處理各個環節監測標準或規範要求多點同時進行時,現場測試設備配備數量應足夠,且其數量應該承擔的監測任務量相匹配。應優先選擇具備數據輸出或打印功能的現場測試設備。

2.現場測試和采樣設備應建立出入庫管理製度,離開和回歸固定場所時應對儀器的狀態、維護保養情況、領用情況等信息予以記錄

3.當監測標準規範對現場測試和采樣設備使用前後性能確認有要求時,應按照標準規範要求實施校或核查並做好記錄,保證設備使用期間狀態良好。

第十三條 生態環境監測機構應建立與所開展的監測業務相適應的管理體係。管理體係應覆蓋生態環境監測機構全部場所進行的監測活動,包括但不限於點位布設、樣品采集、現場測試、樣品運輸和保存、樣品製備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編製和檔案管理等過程。

【條文解釋】

1.生態環境監測機構應建立適應自身生態環境監測活動特點,與所開展的監測業務相匹配的管理體係,並保證其獨立、公正、科學、誠信。

2.管理體係應覆蓋生態環境監測機構開展與監測活動相關的固定、臨時、可移動的全部場所,將點位布設、樣品采集、樣品管理、現場測試、樣品運輸和保存、樣品製備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編製和檔案管理等監測活動納入管理體係,並以適當的方式傳達到有關人員,開展有效培訓,使其能夠“獲取、理解、執行” 管理體係要求。

第十四條 生態環境監測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控製。采用電子介質方式時,電子文件管理應納入管理體係,電子文件亦需明確授權、發布、標識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求。與生態環境監測機構的監測活動相關的外來文件,包括環境質量標準、汙染排放或控製標準、監測技術規範、監測標準(包括修改單)等,均應受控。

【條文解釋】

1.文件可采取紙質或電子介質的方式進行控製。電子介質可以是數字存儲設施如光盤、硬盤、服務器、雲存儲等,或是模擬設備如磁帶、錄像帶或磁帶機等。

2.采用電子文件控製時文件管理控製程序應包含對電子文件的管理,明確授權、發布、標識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求,有措施保證電子文件的安全和保密,並便於查詢使用。

3.與生態環境監測機構通過檢資質認定的監測能力相關的外來文件,包括環境質量標準、汙染排放或控製標準、基礎標準、監測技術規範或技術導則、監測標準(包括修改單)等,均應受控。

第十五條 有分包事項時,生態環境監測機構應事先征得客戶同意,對分包方資質和能力進行確認,並規定不得進行二次分包。生態環境監測機構應就分包結果向客戶負責(客戶或法律法規指定的分包除外),應對分包方監測質量進行監督或驗證。

【條文解釋】

1. 需要分包的具體監測項目和方法應事先取得客戶的書麵同意。

2. 分包前應確認承擔分包的生態環境監測機構已取得檢驗檢測機構資質認定,具備相應分包項目的監測能力,並留存其相應證明材料。

3. 在分包管理程序,以及與承擔分包的生態環境監測機構簽訂合同或協議中應明確規定不得進行二次分包。

4. 生態環境監測機構應對分包方承擔的相應監測工作進行監督或驗證。監督可采取現場檢查、資料審核等方式,驗證可采取盲樣測試、實驗室間比對、留樣複測、加標回收測試等方式。

第十六條 生態環境監測機構應及時記錄樣品采集、現場測試、樣品運輸和保存、樣品製備、分析測試等監測全過程的技術活動,保證記錄信息的充分性、原始性和規範性,能夠再現監測全過程。所有對記錄的更改(包括電子記錄)實現全程留痕。監測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖,應以紙質或電子介質的形式完整保存,電子介質存儲的記錄應采取適當措施備份保存,保證可追溯和可讀取,以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數據打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時,應同時保存記錄的複印件或掃描件。

【條文解釋】

1. 原始記錄應有足夠的信息,以保證能夠再現監測活動全過程。原始記錄信息可包括受控的記錄格式編號、頁碼標識、現場情況、監測項、樣品信息、前處理和分析測試儀器設備、標準物質、方法依據、計算公式、測試結果等,以及每項監測活動的人員和審核人員簽名或等效標識。原始記錄應當在產生時予以記錄,不允許補記、追記、重抄,並應當符合相關技術規範要求。

       2. 記錄的更改應留痕,並可追溯到前一個版本或原始觀察結果。原始數據的更改應由原記錄填寫人員進行。電子記錄應有措施防止未經授權的侵入及修改。

3.監測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖應有措施保證記錄在規定保存期限內安全、完整,防止記錄丟失、失效或篡改。電子介質存儲的記錄應采取適當措施備份保存,對於需專門軟件讀取的電子數據應保證在規定保存期限內可追溯和可讀取。當輸出數據(如煙塵煙氣儀、噪聲儀等監測數據)打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時,應同時保存記錄的複印件或掃描件。

4.所有監測儀器打印的譜圖以及複印件或掃描件均應有表明樣品標識、樣品測試時間和儀器條件等信息,並有監測人員的簽名或等效標識。

第十七條 生態環境監測機構對於方法驗證或方法確認應做到:

(一)初次使用標準方法前,應進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式、方法性能指標(如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度)等內容進行驗證,並根據標準的適用範圍,選取不少於一種實際樣品進行測定。

(二)使用非標準方法前,應進行方法確認。包括對方法的適用範圍、幹擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標(如:校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度)等要素進行確認,並根據方法的適用範圍,選取不少於一種實際樣品進行測定。非標準方法應由不少於3名本領域高級職稱及以上專家進行審定。生態環境監測機構應確保其人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式等符合非標準方法的要求;

(三)方法驗證或方法確認的過程及結果應形成報告,並附驗證或確認全過程的原始記錄,保證方法驗證或確認過程可追溯。

【條文解釋】

       1.應根據方法的適用範圍,對樣品的采集、保存、樣品製備、監測分析、數據處理等全過程進行方法驗證或確認。

2.對於方法驗證或確認,可參環境監測 分析方法標準製修訂技術導則》(HJ168)等相關標準的要求開展。適用時,應根據方法適用範圍選取不少於一種有檢出的實際樣品進行測定。

3. 非標準方法確認,應不少於3名本領域具有相關工作經曆的高級職稱及以上專家進行審定,並提供專家個人背景資料和審定意見。非標準方法應形成作業指導書受控

第十八條 使用實驗室信息管理係統(LIMS)時,對於係統無法直接采集的數據,應以紙質或電子介質的形式予以完整保存,並能實現係統對這類記錄的追溯。對係統的任何變更在實施前應得到批準。有條件時,係統需采取異地備份的保護措施。

【條文解釋】

1. 生態環境監測機構使用實驗室信息管理係統(LIMS)時,應確保其滿足管理體係的相關要求,包括審核路徑、數據安全和完整性等,定期對係統與管理體係要求的符合性和適宜性進行確認並保存確認記錄。

2. 係統應優先采用儀器自動采集的方式錄入數據。對於係統無法直接采集的數據,應完整保存紙質或其他電子介質記錄,這類記錄可通過附件上傳或文件鏈接等方式保存在係統中,以實現係統對這類記錄的追溯。對係統的任何變更,包括改進和維護,均應在實施前得到批準。

3. 係統通常采取雙機熱備份或雲存儲等技術手段,有條件時,可考慮異地備份的方式,充分保證係統中的數據不會丟失或損壞。

第十九條 開展現場測試或采樣時,應根據任務要求製定監測方案或采樣計劃,明確監測點位、監測項目、監測方法、監測頻次等內容。可使用地理信息定位、照相或錄音錄像等輔助手段,保證現場測試或采樣過程客觀、真實和可追溯。現場測試和采樣應至少有2名監測人員在場。

【條文解釋】

1. 監測方案一般包括監測目的和要求、監測類別、監測點位、監測項目、監測時間和頻次、監測方法、質量保證與質量控製要求等內容;采樣計劃至少包括監測點位、采樣周期、采樣頻次、監測項目等內容。

2. 需要且適用時,可使用手持終端等信息化設備,將現場測試或采樣點位的定位信息、圖片或音像等資料實時上傳至指定的管理係統,以實現對監測全過程的監控。同時,為保證現場測試或采樣過程的公正性與安全性,每次現場測試或采樣過程應至少有2名監測人員在場。

第二十條 應根據相關監測標準或技術規範的要求,采取加保存劑、冷藏、避光、防震等保護措施,保證樣品在保存、運輸和製備等過程中性狀穩定,避免玷汙、損壞或丟失。環境樣品應分區存放,並有明顯標識,以免混淆和交叉汙染。實驗室接受樣品時,應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄,對不符合要求的樣品可以拒收,或明確告知客戶有關樣品偏離情況,並在報告中注明。環境樣品在製備、前處理和分析過程中注意保持樣品標識的可追溯性。

【條文解釋】

1. 環境樣品的時效性和完整性是影響監測結果準確性的重要因素,環境樣品必須按照相關方法標準和技術規範的要求妥善保存,並對樣品儲存條件予以監控和記錄,確保樣品性狀穩定,不對監測結果產生影響。環境樣品必須保證在規定時效內完成測試。

2.當發現樣品與標準規範要求有任何偏離時,應及時告知客戶;需要開展後續分析的,應在報告中注明樣品偏離情況。當認為樣品偏離有可能影響監測結果準確性時,實驗室應充分識別可能存在的風險,可拒收不符合要求的樣品。

3.環境樣品在製備、前處理和分析等過程中應注意保持樣品標識的可追溯性,避免因標識缺失或差錯而導致監測結果或結論的錯誤。

第二十一條 生態環境監測機構的質量控製活動應覆蓋生態環境監測活動全過程,所采取的質量控製措施應滿足相關監測標準和技術規範的要求,保證監測結果的準確性。應根據監測標準或技術規範,或基於對質控數據的統計分析製定各項措施的控製限要求。

【條文解釋】

生態環境監測機構應製訂覆蓋資質認定範圍內所有類別的年度質量控製工作計劃,包括監測活動的全過程,且明確質量控製工作的內容、形式、時間安排和結果評價等要求。每批次樣品測試均需按照所依據的監測方法標準和技術規範,或作業指導書的要求采取相應的質控措施,質控措施的頻次和控製限應首先滿足相關監測方法標準和技術規範的要求,其次可基於質控圖等數理統計分析技術,確定符合實驗室實際工作要求的各項質控措施的控製限。

第二十二條 當在生態環境監測報告中給出符合(或不符合)要求或規範的聲明時,報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環境質量標準和汙染排放/控製標準的適用範圍,並具備對監測結果進行符合性判定的能力。

【條文解釋】

當生態環境監測機構需要對監測數據進行符合性評價並在監測報告中給出評價結論時,報告審核人員和授權簽字人必須充分了解相關環境質量標準和汙染排放/控製標準的適用範圍,並且具備對監測結果進行符合性判定的能力,具體包括:根據監測對象或委托方要求,正確選用評價標準和排放/控製限值適用階段或適用級別,數據計算規則和修約規則,以及評價結論的規範表達等,以降低和規避因提供錯誤評價結論而導致的風險。

第二十三條 生態環境監測檔案的保存期限應滿足生態環境監測領域相關法律法規和技術文件的規定,生態環境監測檔案應做到:

(一)監測任務合同(委托書/任務單)、原始記錄及報告審核記錄等應與監測報告一起歸檔。如果有與監測任務相關的其他資料,如監測方案/采樣計劃、委托方(被測方)提供的項目工程建設、企業生產工藝和工況、原輔材料、排汙狀況(在線監測或企業自行監測數據)、合同評審記錄、分包等資料,也應同時歸檔;

(二)在保證安全性、完整性和可追溯的前提下,可使用電子介質存儲的報告和記錄代替紙質文本存檔。

【條文解釋】

1.監測方案/采樣計劃、被測項目工程建設、企業生產工藝和工況、原輔材料、排汙狀況(在線監測或企業自行監測數據)等基礎資料對追溯和再現相關監測過程具有重要作用,應同時歸檔。適當時,還應注意收集環評報告及環評批複、排汙許可證等資料。

2.生態環境監測機構的檔案管理不僅要滿足一般檢測機構有關報告和原始記錄檔案管理的通用要求,還應當滿足生態環境監測領域對監測檔案管理的相關法律法規和技術文件的規定,具體內容可參見《環境保護檔案管理規範》(HJ8.2)和《環境保護檔案管理辦法》(環保部令第43號)等規範文件。對於電子檔案的管理要求,可參照《電子文件歸檔與電子檔案管理規範》(GB/T 18894)的相關內容。


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